1. 預期用途

NIBSC 01/420 白細胞介素-17（人 rDNA）是 白細胞介素-17 (IL-17) 的主要生物學標準物質。

2. 注意

NIBSC 01/420制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產品或衍生它的源材料已經過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

在一項有限的合作研究中，發(fā)現(xiàn)NIBSC 01/420 的制劑具有與內部標準相當的 IL-17 活性，這是基于其刺激人皮膚成纖維細胞或成纖維細胞系釋放 IL-6 的能力。因此，該制劑被確定為用于生物測定的 IL-17 的 WHO 參考試劑，其效力為每安瓿 10,000 單位。應該注意的是，這種分配的效力是任意的，并不反映任何預先存在的 IL-17 活動單位，也不與任何預先存在的內部標準建立連續(xù)性。材料的使用者還應注意，制劑 01/420 可能適合用作使用基于 IL-17 其他生物活性的測定方法進行 IL-17 生物測定的標準，但此類應用尚未在 01 中得到證實/420，并且需要適當的驗證。

在數量有限的內部免疫測定系統(tǒng)中，制劑01/420 還顯示出與內部 IL-17 標準品相當的免疫活性。雖然 01/420 沒有正式確立為免疫測定標準，但它可能適合作為免疫測定標準，但需經過適當的驗證。用戶應特別注意，該制劑的免疫穩(wěn)定性、重組安瓿內容物冷凍和解凍后的穩(wěn)定性尚未在所有免疫分析系統(tǒng)中得到證實，此類研究應由用戶進行，作為此類免疫分析應用驗證的一部分。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1.0 ml 安瓿冷凍干燥后的殘留物

解決方案包括：

IL-17 約 1 微克

9.0 毫克氯化鈉

1.0 毫克海藻糖

2.0 毫克人血清白蛋白

IL-17A 蛋白在大腸桿菌中表達

5. 儲存

為了使用經濟，建議將溶液分成幾小等份并儲存在 -40ºC 或以下。避免反復冷凍/解凍。未開封的安瓿應儲存在 –20ºC。

請注意：由于NIBSC 01/420凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運送這些材料。

6. 開封

DIN 安瓿有一個“容易打開”的彩色應力點，在那里窄的安瓿桿與較寬的安瓿體相連。市售有多種類型的安瓿破碎機。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并遵循安瓿破碎機隨附的制造商說明。

7. 材料的使用

在重新配制之前不應嘗試稱出任何部分的凍干材料。將安瓿的全部內容物溶解在 1.0 毫升無菌蒸餾水中。該溶液將含有 10,000 單位/毫升的 IL-17。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。

8. 穩(wěn)定性

NIBSC 01/420 白細胞介素-17參考材料保存在 NIBSC 有保證的、溫度受控的存儲設施內，它們應在收到時按照標簽上的指示進行存儲。世衛(wèi)組織的政策是不為其國際參考材料失效日期。加速降解研究表明，該材料在 -20ºC 或更低的溫度下儲存時具有適當的穩(wěn)定性，因此的值在撤回或更換材料之前一直有效。這些研究還表明，該材料在環(huán)境溫度下運輸時非常穩(wěn)定，不會對值產生任何影響。一旦重新配制、稀釋或分裝，用戶應根據自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。鼓勵有數據支持任何參比制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

9. 參考資料

該標準是根據 WHO 技術報告系列，No.927，2005 中引用的 WHO 指南制定的。有關合作研究報告的詳細信息，請參閱 WHO 文件參考 WHO/BS/06.2039