名稱 | 卵泡刺激激素FSH/促卵泡激素國際標準物質FSH |
貨號 | 20/218 WHO標準品 WHO20/218 |
類別 | 生物治療蛋白質激素和內分泌產(chǎn)品 |
關鍵字 | FSH、生育能力、內分泌、激素、生物量 |
級別 | 國際標準 |
證書類型 | 20-218.pdf使用說明 |
規(guī)格：每個安瓿包含137個國際單位
每個安瓿含有0.5 mL溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：約10μg rhFSH 0.2%w/v人血清白蛋白1%w/v甘露醇15.4 mM氯化鈉
儲存運輸：未打開的安瓿應在-20oC下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
用途：在重新配制之前，不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。出于實際目的，每個安瓿含有相同量的rhFSH。每個安瓿的全部內容物應溶解在準確測量量的緩沖溶液中。不建議用水重新配制安瓿內容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿中不含抑菌劑。合作研究該制劑在一項合作研究中進行了評估，來自六個國家的六個實驗室參與了該研究，組織的目的如下：
1、通過體內生物測定，以國際單位（IU）為單位，將效力分配給候選標準20/218，相對于第二個標準，08/282。
2、 評估候選制劑20/218是否適合作為通過生物測定校準治療性FSH產(chǎn)品的第3個國際標準。
3、 作為加速降解穩(wěn)定性研究的一部分，通過與高溫儲存的安瓿進行比較來確定候選制劑20/218的穩(wěn)定性。
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