有些廠(chǎng)商會(huì)給自己的
進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品定一個(gè)定值范圍，這個(gè)定值范圍是由廠(chǎng)商聯(lián)合幾家使用同樣檢測(cè)系統(tǒng)的臨床用戶(hù)，僅多次測(cè)定得出的均值。此時(shí)如果將該標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用于另一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠(chǎng)商給出值有較大差異的值。此時(shí)不能認(rèn)為該檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時(shí)需要強(qiáng)調(diào)的是檢測(cè)系統(tǒng)都是用來(lái)測(cè)定新鮮血清的，不是用來(lái)測(cè)定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測(cè)系統(tǒng)只有在檢測(cè)新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測(cè)系統(tǒng)之間只有在檢測(cè)新鮮血清時(shí)才具可比性。
首先先為您介紹進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的區(qū)別：
1、通常用來(lái)校正檢定儀器性能、檢查、鑒別以及含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是對(duì)照品，而用來(lái)生物藥品中含量測(cè)定、鑒定生物和抗生素的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是標(biāo)準(zhǔn)品。
人們經(jīng)常搞混，覺(jué)得對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是同一種物質(zhì)的兩種不同的提法，這就很容易出現(xiàn)錯(cuò)誤，出現(xiàn)錯(cuò)誤的原因可以是有的藥品有對(duì)照品也有標(biāo)準(zhǔn)品，就算是同一種物質(zhì)的對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)定方法、規(guī)格和用途都可能是不一樣的，要注意這一點(diǎn)，避免出現(xiàn)難以解決錯(cuò)誤，給自己和他人帶來(lái)不必要的損失。
2、對(duì)照品就是由生產(chǎn)單位采用和制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備，用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)。進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品是用于抗生素、生物測(cè)定和生化藥品中含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。對(duì)照品一定要保證和制品標(biāo)準(zhǔn)配方保持一致。
可加沒(méi)有對(duì)測(cè)定的干擾物質(zhì)的合適的穩(wěn)定劑來(lái)彌補(bǔ)一些對(duì)照品穩(wěn)定性較差的缺點(diǎn)。對(duì)照品是由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可的，它的標(biāo)準(zhǔn)不能低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，否則不能正確發(fā)揮出對(duì)照品的作用。
以上就是小編今天為大家?guī)?lái)的全部?jī)?nèi)容了，希望能夠?qū)δ兴鶐椭?/div>
